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國家認監(jiān)委2008年第13號公告
國家認監(jiān)委2008年第13號公告《關(guān)于人工心肺機鼓泡式氧合器、人工心肺機熱交換器產(chǎn)品強制性認證執(zhí)行新版標準的公告》
人工心肺機鼓泡式氧合器、人工心肺機熱交換器產(chǎn)品強制性認證中所適用的新版標準YY0604-2007《心血管植入物及人工器官血氣交換器（氧合器）》已于2007年1月31日發(fā)布，并于2008年2月1日起開始實施。為了保證強制性產(chǎn)品認證制度的有效實施，依據(jù)《關(guān)于標準修訂時強制性產(chǎn)品認證有關(guān)問題的通知》（國認科聯(lián)[2005]18號）的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將人工心肺機鼓泡式氧合器、人工心肺機熱交換器產(chǎn)品強制性認證執(zhí)行新版標準的有關(guān)事項通知如下，請各有關(guān)單位遵照執(zhí)行。
一、自本公告發(fā)布之日起，各有關(guān)指定認證機構(gòu)、實驗室必須采用新版標準實施認證、檢測工作。
二、已按舊版標準獲證的產(chǎn)品，舊版標準認證證書持有人應于下一次跟蹤檢查之前，向指定認證機構(gòu)申請換發(fā)新版標準認證證書，并由指定認證機構(gòu)和實驗室進行差異項目的確認和檢測，合格后由認證機構(gòu)換發(fā)新版標準認證證書。證書轉(zhuǎn)換工作應于2009年1月31日前完成， 自2009年2月1日起，未取得新版標準認證證書的，認證機構(gòu)應注銷其舊版標準認證證書。
二○○八年五月十九日
