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上海市質(zhì)量認證辦理:

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食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定

          國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局《食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》(總局令第127號)
           

          第127號

           

          《食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》已經(jīng)2010年3月10日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局局務會議審議通過,現(xiàn)予公布,自2010年6月1日起施行。

           

           

           

           

           

           

          年四月四

           

           

           

           

          食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定

           

          第一章  總則

          第一條  為了保障食品安全、加強對食品添加劑生產(chǎn)的監(jiān)督管理,根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量》、《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例和《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》等有關(guān)法律法規(guī),制定本規(guī)定。

          第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事食品添加劑生產(chǎn)、實施生產(chǎn)許可和監(jiān)督管理,適用本規(guī)定。

          本規(guī)定所稱食品添加劑是指經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門批準并以標準、公告等方式公布的可以作為改善食品品質(zhì)和色、香、味以及為防腐、保鮮和加工工藝的需要而加入食品的人工合成或者天然物質(zhì)。

          前款規(guī)定之外的其他物質(zhì),不得作為食品添加劑進行生產(chǎn),不得作為食品添加劑實施生產(chǎn)許可。

          第三條 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局(以下簡稱國家質(zhì)檢總局)主管全國范圍內(nèi)生產(chǎn)食品添加劑的質(zhì)量監(jiān)督管理工作

          省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門主管本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)食品添加劑的質(zhì)量監(jiān)督管理工作,負責實施食品添加劑生產(chǎn)許可。

          市、縣級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門負責本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)食品添加劑的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。

          第四條  生產(chǎn)者應當依照法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)標準的要求從事食品添加劑生產(chǎn)活動,保證產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定合格,對社會和公眾負責,接受社會監(jiān)督。

          第五條  食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理,應當遵循科學公正、便民高效的原則。

           

          第二章  生產(chǎn)許可

          第六條 生產(chǎn)者必須在取得生產(chǎn)許可后,方可從事食品添加劑的生產(chǎn)。

          取得生產(chǎn)許可,應當具備下列條件:

          (一)合法有效的營業(yè)執(zhí)照;

          (二)與生產(chǎn)食品添加劑相適應的專業(yè)技術(shù)人員;

          (三)與生產(chǎn)食品添加劑相適應的生產(chǎn)場所、廠房設(shè)施;其衛(wèi)生管理符合衛(wèi)生安全要求;

          (四)與生產(chǎn)食品添加劑相適應的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施等生產(chǎn)條件;

          (五)與生產(chǎn)食品添加劑相適應的符合有關(guān)要求的技術(shù)文件和工藝文件;

          (六)健全有效的質(zhì)量管理和責任制度;

          (七)與生產(chǎn)食品添加劑相適應的出廠檢驗能力;產(chǎn)品符合相關(guān)標準以及保障人體健康和人身安全的要求;

          (八)符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定,不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的工藝落后、耗能高、污染環(huán)境、浪費資源的情況;

          (九)法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。

          第七條  生產(chǎn)食品添加劑的,申請人應當向生產(chǎn)所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(以下簡稱許可機關(guān))提交生產(chǎn)許可申請。

          第八條  申請食品添加劑生產(chǎn)許可,應當提交下列材料:

          (一)食品添加劑生產(chǎn)許可申請書;

          (二)申請人營業(yè)執(zhí)照復印件;

          (三)申請生產(chǎn)許可的食品添加劑有關(guān)生產(chǎn)工藝文本;

          (四)與申請生產(chǎn)許可的食品添加劑相適應的生產(chǎn)場所的合法使用權(quán)證明材料,及其周圍環(huán)境平面圖和廠房設(shè)施、設(shè)備布局平面圖復印件;

          (五)與申請生產(chǎn)許可的食品添加劑相適應的生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施的合法使用權(quán)證明材料及清單,檢驗設(shè)備的合法使用權(quán)證明材料及清單;

          (六)與申請生產(chǎn)許可的食品添加劑相適應的質(zhì)量管理和責任制度文本;

          (七)與申請生產(chǎn)許可的食品添加劑相適應的專業(yè)技術(shù)人員名單;

          (八)生產(chǎn)所執(zhí)行的食品添加劑標準文本;

          (九)法律法規(guī)規(guī)定的其他材料。

          第九條  許可機關(guān)對申請人提出的許可申請,應當根據(jù)下列情況分別作出處理:

          (一)申請事項依法不需要取得生產(chǎn)許可的,應當即時告知申請人不受理;

          (二)申請事項依法不屬于質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門管理范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請;

          (三)有《中華人民共和國行政許可法》第七十八條、第七十九條等規(guī)定情形的,應當即時作出不予受理的決定;

          (四)申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;

          (五)申請材料不完整或不符合法定形式的,應當當場或者五日內(nèi)一次性告知予以補正的材料及要求,并向申請人發(fā)出許可申請材料補正告知書;逾期不告知的,視為受理;

          (六)申請事項屬于質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門職權(quán)范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按要求提交全部補正申請材料的,應當受理生產(chǎn)許可申請,并向申請人發(fā)出行政許可申請受理決定書。

          許可機關(guān)受理或者不予受理許可申請,應當出具加蓋本機關(guān)專用印章和注明日期的書面憑證。

          第十條  許可機關(guān)受理申請后,應當組織對申請人是否具備持續(xù)生產(chǎn)合格產(chǎn)品的必備生產(chǎn)條件進行審查。

          審查內(nèi)容包括對申請的資料、生產(chǎn)場所進行實地核查以及產(chǎn)品質(zhì)量檢驗。

          第十一條  許可機關(guān)組織對申請人進行實地核查,應當組織核查組。核查組由二至四名有資質(zhì)的核查人員組成,核查組工作實行組長負責制,并按照有關(guān)規(guī)定接受所在地質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的監(jiān)督。

          第十二條  許可機關(guān)組織對申請人進行實地核查應當制定實地核查計劃,并于核查五日前向申請人發(fā)出實地核查通知書。

          實地核查工作一般不超過二日。

          第十三條  核查人員進行實地核查,不得刁難企業(yè),不得索取、收受財物,不得謀取其他不正當利益。

          申請人應當配合核查組的實地核查,因不可抗力等原因需要延長核查時間的,應當及時向許可機關(guān)提出延期申請。

          第十四條  查組應當按照核查計劃以及規(guī)定的許可條件、程序等要求對申請人進行實地核查,并根據(jù)核查結(jié)果做出如下處理:

          (一)實地核查合格的,按照規(guī)定抽取和封存樣品,由申請人依法送交符合規(guī)定要求的檢驗機構(gòu)進行檢驗;

          (二)實地核查不合格的,不再進行產(chǎn)品抽樣。

          拒絕核查或無正當理由不予配合,導致實地核查無法在規(guī)定期限內(nèi)實施的,視為實地核查不合格。

          第十五條  實地核查工作應當由核查組組長填寫實地核查記錄,由核查人員簽字并經(jīng)申請人確認。

          第十六條  許可機關(guān)應當自受理申請之日起三十日內(nèi),完成對申請人的實地核查和產(chǎn)品抽樣工作,并向申請人發(fā)出實地核查結(jié)論告知書。核查不合格的,應當說明理由。

          第十七條  承擔發(fā)證檢驗工作的檢驗機構(gòu)應當依據(jù)相關(guān)標準對食品添加劑進行檢驗,并在規(guī)定的時間內(nèi)完成檢驗工作。

          承擔食品添加劑生產(chǎn)許可發(fā)證檢驗工作的檢驗機構(gòu),應當具備法定資質(zhì)并由國家質(zhì)檢總局統(tǒng)一發(fā)布名錄。

          第十八條  檢驗機構(gòu)完成檢驗工作后,應當出具產(chǎn)品檢驗報告。檢驗報告一式三份,一份送申請人,一份送許可機關(guān),一份檢驗機構(gòu)存檔。

          第十九條  對檢驗結(jié)果有異議的,申請人可以自接到檢驗報告之日起五日內(nèi)向原許可機關(guān)提出復檢申請。

          復檢應在原檢驗機構(gòu)以外的符合規(guī)定要求的檢驗機構(gòu)進行,復檢結(jié)論為最終結(jié)論。

          復檢結(jié)論與原檢驗結(jié)論一致的,復檢費用由申請人承擔;復檢結(jié)論與原檢驗結(jié)論不一致的,復檢費用由檢驗機構(gòu)承擔。

          第二十條  許可機關(guān)應當自受理申請之日起六十日內(nèi),根據(jù)審查結(jié)果作出如下處理:

          (一)申請人符合發(fā)證條件的,依法作出準予生產(chǎn)許可的書面決定,并于作出決定之日起十日內(nèi)向申請人頒發(fā)食品添加劑生產(chǎn)許可證書;

          (二)申請人不符合發(fā)證條件的,依法作出不予生產(chǎn)許可的書面決定,并說明理由,告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

          產(chǎn)品檢驗時間不計入許可期限。

          第二十一條  省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應當及時將獲得食品添加劑生產(chǎn)許可證書的生產(chǎn)者名單向國家質(zhì)檢總局備案,并向社會公布。

          第二十二條  獲得食品添加劑生產(chǎn)許可證書的生產(chǎn)者需要增加產(chǎn)品品種的,應當依照本規(guī)定提出申請。原許可機關(guān)應當依照本規(guī)定對申請增加的產(chǎn)品品種組織審查。

          第二十三條  在食品添加劑生產(chǎn)許可證書有效期內(nèi),生產(chǎn)者生產(chǎn)條件、檢驗手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝發(fā)生較大變化的,生產(chǎn)者應當及時向原許可機關(guān)提出審查申請,原許可機關(guān)應當依照本規(guī)定重新組織審查。

          第二十四條  生產(chǎn)者名稱等發(fā)生變化而生產(chǎn)者生產(chǎn)條件、檢驗手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝未發(fā)生較大變化的,食品添加劑生產(chǎn)者應當在變更后一個月內(nèi)向原許可機關(guān)提出生產(chǎn)許可變更申請。原許可機關(guān)按照有關(guān)規(guī)定辦理變更手續(xù)。

          第二十五條  在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi),國家有關(guān)法律法規(guī)、產(chǎn)品標準及技術(shù)要求發(fā)生較大改變的,國家質(zhì)檢總局可以根據(jù)需要作出相應的規(guī)定,原許可機關(guān)根據(jù)規(guī)定重新組織審查。

          第二十六條  許可機關(guān)應當將辦理食品添加劑生產(chǎn)許可的有關(guān)資料及時歸檔。檔案材料的保存期限為五年。

          第二十  食品添加劑生產(chǎn)許可證有效期為五年。

          有效期屆滿,生產(chǎn)者需要繼續(xù)生產(chǎn)的,應當在生產(chǎn)許可證有效期屆滿六個月前向原許可機關(guān)提出換證申請。

          逾期未申請換證或申請不予批準的,食品添加劑生產(chǎn)許可證自有效期屆滿之日起失效。

          第二十八條  食品添加劑生產(chǎn)許可證書分為正本和副本。

          證書應當載明生產(chǎn)者名稱、住所、生產(chǎn)地址、食品添加劑名稱、證書編號、發(fā)證日期、有效期、發(fā)證機關(guān)(加蓋公章)等內(nèi)容。

          第二十九條  食品添加劑生產(chǎn)許可證書格式和編號規(guī)則由國家質(zhì)檢總局統(tǒng)一規(guī)定。

          第三十條  食品添加劑生產(chǎn)許可證書遺失或者損毀,生產(chǎn)者應當及時向原許可機關(guān)提出補領(lǐng)生產(chǎn)許可證申請,并同時在省級以上媒體發(fā)布原生產(chǎn)許可證書遺失和作廢聲明。原許可機關(guān)按照有關(guān)規(guī)定辦理補證手續(xù)。

          第三十一條  許可決定作出前,申請人要求退回食品添加劑生產(chǎn)許可申請的,應當說明理由,并提交申請書;退回許可申請的,許可機關(guān)以書面形式予以確認,許可自然終止。

          第三十二條 生產(chǎn)者要求終止食品添加劑生產(chǎn)許可的,應當說明理由,并向原許可機關(guān)提交申請書;原許可機關(guān)按照有關(guān)規(guī)定依法辦理注銷手續(xù)。

          第三十三條  食品添加劑生產(chǎn)許可的撤銷、撤回、注銷,依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

          第三十  任何單位和個人不得偽造、變造食品添加劑生產(chǎn)許可證書和編號。

          取得生產(chǎn)許可證的食品添加劑生產(chǎn)者不得出租、出借或者以其他方式轉(zhuǎn)讓生產(chǎn)許可證書和編號。

          第三章  生產(chǎn)者質(zhì)量義務

          第三十五條  生產(chǎn)者應當對出廠銷售的食品添加劑進行出廠檢驗,檢驗合格后方可銷售。

          第三十六  生產(chǎn)食品添加劑,應當使用符合相關(guān)質(zhì)量安全要求的原輔材料、包裝材料及生產(chǎn)設(shè)備。

          第三十七條  生產(chǎn)者應當建立原材料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品出廠檢驗和銷售等質(zhì)量管理制度,并做好以下生產(chǎn)管理記錄:

          (一)生產(chǎn)者從業(yè)人員的培訓和考核記錄;

          (二)廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護、保養(yǎng)檢修清洗消毒記錄;

          (三)生產(chǎn)者質(zhì)量管理制度的運行記錄,其中包括原輔材料進貨驗收記錄、生產(chǎn)過程控制記錄、產(chǎn)品出廠檢驗記錄、產(chǎn)品銷售記錄等。

          上述記錄應當真實、完整,生產(chǎn)者對其真實性和完整性負責。記錄的保存期限不得少于二年;產(chǎn)品保質(zhì)期超過二年的,保存期限應當不短于產(chǎn)品保質(zhì)期。

          三十八  食品添加劑應當有標簽、說明書,并在標簽上載明“食品添加劑”字樣。

          標簽、說明書,應當標明下列事項:

          (一)食品添加劑產(chǎn)品名稱、規(guī)格和凈含量;

          (二)生產(chǎn)者名稱、地址和聯(lián)系方式;

          (三)成分或者配料表;