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上海市質量認證辦理:

地址:上海市靜安區共和新路3615號海博大樓501-503室

聯系:汪經理

電話:021-56405778

手機:13901914577

郵箱:31647134@qq.com

子公司
醫療器械合格評定模式

——產品分類規則


    1、規則應用由器械的預期使用目的決定;  
    2、如果器械是和其它器械配合使用,分類規則分別適用于每種器械;  
    3、附件可以和其它一起使用的器械分開單獨分類;  
    4、啟動或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型。 
 

——產品分類準則

    ⑴ 時間: 暫時 (<60分鐘)、短期(<30天)、長期(>30天);  
    ⑵ 創傷性:非創傷、通過孔徑創傷,外科創傷 、植入。  
    ⑶ 適用位置:中央循環、中樞神經系統,其它地方。  
    ⑷ 能量供應:無源,有源。
 

——具體評定模式

   醫療器械指令按醫療產品的危險程度,將產品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。