——產品分類規則
1、規則應用由器械的預期使用目的決定;
2、如果器械是和其它器械配合使用,分類規則分別適用于每種器械;
3、附件可以和其它一起使用的器械分開單獨分類;
4、啟動或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型。
——產品分類準則
⑴ 時間: 暫時 (<60分鐘)、短期(<30天)、長期(>30天);
⑵ 創傷性:非創傷、通過孔徑創傷,外科創傷 、植入。
⑶ 適用位置:中央循環、中樞神經系統,其它地方。
⑷ 能量供應:無源,有源。
——具體評定模式
醫療器械指令按醫療產品的危險程度,將產品分為Ⅰ類、Ⅱa類、Ⅱb類、Ⅲ類。