上海市質(zhì)量認(rèn)證辦理：
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ISO 13485:2003標(biāo)準(zhǔn)簡述
說明：此信息僅作為指引，不能作為質(zhì)量管理體系的執(zhí)行的基礎(chǔ)。請?jiān)趫?zhí)行ISO 13485:2003前參照具體的標(biāo)準(zhǔn)條文。
章1----范圍
本章為規(guī)則導(dǎo)言，描述了標(biāo)準(zhǔn)涉及的場景和‘范圍’。
# 允許刪除：新標(biāo)準(zhǔn)允許在規(guī)則認(rèn)可的范圍內(nèi)刪除設(shè)計(jì)；
# 所有的刪除需要被確認(rèn)并建立文件；
# 標(biāo)準(zhǔn)區(qū)別‘排除’和‘不適用’。
章4----質(zhì)量管理體系
本章包括需要被納入質(zhì)量管理體系（QMS）的基本方法，架構(gòu)和關(guān)鍵因素。
# 過程方法：要求生產(chǎn)廠商建立一個確認(rèn)并管理過程的質(zhì)量管理體系
# 推薦圖表化的流程圖
# 規(guī)則要求：質(zhì)量體系必須確認(rèn)并符合內(nèi)部和外部（法規(guī)）的要求
# 質(zhì)量體系的焦點(diǎn)在于維持符合而不是改善
# 不再強(qiáng)調(diào)客戶滿意
# 更加強(qiáng)調(diào)理解和控制過程
# 結(jié)合過程和遵守審核
# 采購 ：制造廠商有責(zé)任控制采購的活動和過程
# 目標(biāo) ：需在文件方針、質(zhì)量目標(biāo)和最高管理者的支持和承諾中明確強(qiáng)調(diào)
# 質(zhì)量方針為質(zhì)量目標(biāo)的框架
# 所有的目標(biāo)必須為可測量的
# 文件：必需的文件包括質(zhì)量手冊，該手冊中應(yīng)記錄明確的質(zhì)量管理體系范圍和對刪除部分的理由，包括：
-文件化的程序及相關(guān)說明
-對過程間相互作用的詳細(xì)說明
# 所有要求的程序必須被執(zhí)行并持續(xù)
# 標(biāo)準(zhǔn)要求建立和保存設(shè)計(jì)文件
# 要求有階段性的過程評價
# 總體上說，本標(biāo)準(zhǔn)在需要與否的規(guī)定上比已有標(biāo)準(zhǔn)較為明確
章5----管理職責(zé)
本章概述了角色管理必須在一個有效的質(zhì)量管理體系中體現(xiàn)
# 最高管理者：重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了最高管理者對質(zhì)量管理體系的承諾
# 溝通符合法律法規(guī)要求重要性的職責(zé)
# 必須建立質(zhì)量方針和目標(biāo),確保支持質(zhì)量管理體系所需的資源,進(jìn)行管理評審
# 建議由認(rèn)證方評審
# 確保企業(yè)明確并符合法規(guī)（和客戶）的要求
# 持續(xù)改善/客戶
目標(biāo)：重點(diǎn)在于質(zhì)量策劃和建立質(zhì)量目標(biāo)
不應(yīng)建立過多的質(zhì)量目標(biāo)
質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)有效分解傳達(dá)給員工
質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是可達(dá)到并可測量的
質(zhì)量目標(biāo)須有最高管理者的支持
# 質(zhì)量策劃:必須涵蓋：
-生產(chǎn)策劃，包括顧客需求
-設(shè)計(jì)策劃
-產(chǎn)品策劃
-管理和執(zhí)行策劃
-審核員將尋求為維持質(zhì)量管理體系的完整性相應(yīng)改變計(jì)劃的明確證據(jù)(記錄)
#職責(zé)、權(quán)限和溝通
-需明確界定、文件化并傳達(dá)職責(zé)和權(quán)限
-無論何時均明確獨(dú)立性和權(quán)限
-標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)需任命售后服務(wù)和事故評價、報告的責(zé)任人
-需指定管理代表
-過程的內(nèi)部溝通和改善機(jī)會必須是有效的
# 管理評審
-要求明確輸入以下內(nèi)容：
a)改善的變革和建議
b)過程執(zhí)行信息
c)新頒布/修改的法規(guī)要求
-要求明確輸出改進(jìn)措施、資源和依要求執(zhí)行的證據(jù)
章6----資源管理
本章闡述了一個有效的質(zhì)量管理體系所需的基本資源及其控制
# 可獲資源:制造廠商必須提供一個有效質(zhì)量管理體系運(yùn)行所需的足夠資源使其有能力滿足客戶和法規(guī)的要求
# 人力資源:在評價一個員工是否有能力完成他的工作時更多的考慮其能力而不是他從事工作的時間。
#基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境
-要求提供相應(yīng)的足夠的基礎(chǔ)設(shè)施
-管理工作環(huán)境，確保其對產(chǎn)品質(zhì)量沒有副面影響
章7----產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
本章是該標(biāo)準(zhǔn)的核心，概述了所有要素，控制并達(dá)成要求以確保產(chǎn)品或服務(wù)的完成和有效輸出
# 風(fēng)險管理:重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了文件化的風(fēng)險管理
# 參照ISO14971-國際風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)
# 客戶和法規(guī)要求:關(guān)于何時、如何收集提供較為詳盡的說明
# 需要主動的客戶溝通
# 設(shè)計(jì)和開發(fā):新增了在設(shè)計(jì)輸出形成最終產(chǎn)品說明前，檢驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)的符合性及考慮采購過程的要求
# 將產(chǎn)品預(yù)期用途的安全性加入到設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入中
# 現(xiàn)要求在設(shè)計(jì)完成或生產(chǎn)執(zhí)行前依法規(guī)要求完成確認(rèn)和臨床評估
# 在設(shè)計(jì)評審時，需明確糾正措施和相應(yīng)的跟進(jìn)措施。
# 采購:新標(biāo)準(zhǔn)除了要求確認(rèn)供應(yīng)商的資質(zhì)外還需再評估供應(yīng)商
# 產(chǎn)品和服務(wù)輸出:必須確認(rèn)消毒過程并保持記錄
# 包括對滅菌器械在保持滅菌過程參數(shù)記錄時的特殊要求。每一個滅菌批需記錄相應(yīng)滅菌器械的滅菌記錄。
# 過程確認(rèn):新標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確過程確認(rèn)且與美國FDA的質(zhì)量體系法規(guī)要求相一致
# 產(chǎn)品鑒定:產(chǎn)品鑒定貫穿產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程
# 回收的產(chǎn)品必須被確認(rèn)且和合格產(chǎn)品相區(qū)別
# 保持符合:在內(nèi)部進(jìn)程和輸出至預(yù)期目的地的過程中保存產(chǎn)品符合性的文件程序或文件工作架構(gòu)
# 操作和測量儀器的控制
-在已有標(biāo)準(zhǔn)中優(yōu)化建立的操作流程
