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ISO13485標準是由國際標準化組織ISO/TC210（醫(yī)療器械質量管理和通用要求技術委員會）制定的關于醫(yī)療器械行業(yè)管理標準。1996年發(fā)布第一版標準即ISO13485:1996標準，我國等同轉換為YY/T0287（0288）－1996標準；2003年發(fā)布ISO/FDIS13485新版標準，我國即將于今年轉換為新版國家標準。從1996年開始，我國全面在醫(yī)療器械行業(yè)推廣YY/T0287（0288）－1996標準，目前在全國醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)普遍采用該標準，在醫(yī)療器械招標采購過程中，該標準的認證證書已經(jīng)漸漸成為必不可少的證明文件。舊版標準在使用時必須與ISO9001（9002）:1994或ISO9001:2000標準結合使用，而2003版標準將醫(yī)療器械通用要求和ISO9001:2000標準進行了有機結合，形成了獨立標準。
　　ISO13485:2003標準主要內容包括：術語和定義、質量管理體系、管理職責、資源管理、產品實現(xiàn)、測量、分析和改進等方面。在ISO9001:2000標準中增加了對醫(yī)療器械的通用要求，明確了有源植入性醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和無菌醫(yī)療器械的特殊要求，是指導醫(yī)療器械企業(yè)產品生產和質量管理的重要標準。
　　目前凡是通過ISO13485:1996標準認證的醫(yī)療器械企業(yè)都可以按照新版標準要求進行轉換和重新認證。ISO13485的認證機構必須是得到國家藥品監(jiān)督管理局認可，企業(yè)在該機構獲得的證書才能被藥品監(jiān)督管理部門認可，同時免除藥品監(jiān)督管理部門每年對企業(yè)的年度質量管理體系考核。